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L’objectif d’un essai clinique est de répondre à une question clinique liée à la sécurité et à l’efficacité d’un traitement, d’une procédure ou d’un dispositif nouveau ou existant. Sur la base des résultats de l’étude, un essai clinique vise à apporter de nouvelles connaissances à la communauté scientifique en permettant de mieux comprendre les effets et les conséquences d’une intervention. Les nouveaux traitements sont testés dans le cadre d’essais cliniques avant d’être mis à la disposition des patients.

Types d’essais cliniques

Différents types d’essais cliniques existent pour analyser et répondre à des questions spécifiques. Ils peuvent évaluer les traitements, la prévention des maladies, la qualité de vie, les interventions de diagnostic et de dépistage1.

En fonction des informations fournies aux participants et connues de l’équipe chargée de l’essai clinique, les essais cliniques peuvent être divisés en plusieurs catégories :

Essais contrôlés randomisés: Les participants sont assignés de manière aléatoire à un groupe spécifique (par exemple, expérimental ou de contrôle) qui recevra l’intervention médicale ou la norme de soins ou le placebo (également appelé médicament inactif) s’il n’existe pas de norme de soins. La norme de soins fait référence au traitement médical ou à l’intervention qui est communément accepté et utilisé par les professionnels de la santé pour gérer et traiter une condition médicale particulière. Dans un essai clinique, la norme de soins est comparée à la nouvelle intervention médicale testée.

Il existe différents types d’essais contrôlés randomisés en fonction des informations connues par les participants et les membres de l’équipe de recherche concernant l’administration du traitement (par exemple, dans quel groupe se trouvent les participants).

En aveugle: Les essais cliniques sont généralement menés en “aveugle”, c’est-à-dire que les patients et le médecin supervisant l’essai clinique ne savent pas s’ils reçoivent le traitement expérimental ou le placebo. L’effet placebo est un phénomène naturel observé lorsqu’un patient sait s’il fait partie du groupe expérimental (par exemple, celui qui reçoit le nouveau traitement) ou du groupe de contrôle (par exemple, celui qui reçoit le placebo, un médicament non actif ou le traitement standard). En connaissant son groupe à l’avance, la réponse du patient à l’intervention médicale est inconsciemment ou consciemment affectée. Les résultats sont donc influencés psychologiquement et ne reflètent pas correctement la performance du traitement seul.

Études ouvertes: Dans certains cas, il n’est pas possible de cacher aux patients le groupe auquel ils appartiennent (expérimental ou témoin) dans le cadre d’un essai clinique. Par exemple, si une étude consiste à tester l’efficacité d’une procédure, les participants des différents groupes recevront des interventions différentes, ce qui rendra évident le groupe auquel ils appartiennent. Les études ouvertes peuvent également être appelées études “non masquées” ou “non aveuglées”.

Phases des essais cliniques :

Dans le cas du développement d’un nouveau médicament, vaccin ou traitement, les essais cliniques sont utilisés pour évaluer la sécurité et l’efficacité de l’intervention médicale. Avant de tester une nouvelle intervention sur l’homme dans le cadre d’un essai clinique, elle est généralement étudiée pendant plusieurs années dans le cadre d’études précliniques sur des animaux ou en laboratoire, afin d’évaluer sa sécurité et son efficacité. Les phases d’un essai clinique sont énumérées dans l’ordre de 1 à 4. Après la phase 3, un nouveau traitement médicamenteux peut être soumis à l’approbation d’un organisme de réglementation (par exemple, Santé Canada au Canada).

Veuillez noter que les informations suivantes sur les essais cliniques sont basées sur le scénario type. Pour les maladies rares, le nombre de participants et les phases peuvent différer ou être combinés.

Phase 1: le nombre de participants impliqués est compris entre 10 et 100. L’objectif de cette phase est de déterminer les effets d’une intervention médicale sur des individus en bonne santé. Les effets d’une intervention médicale comprennent son impact sur le corps humain, comme son efficacité et sa sécurité. Les études de phase 1 constituent la première utilisation de l’intervention chez l’homme. Étant donné la première exposition à l’homme, seul un petit échantillon d’individus en bonne santé permet d’évaluer le dosage approprié, les effets secondaires et le profil de sécurité associés à l’intervention.

Phase 2: le nombre de participants est compris entre 50 et 500. Les participants sont des personnes qui vivent avec une condition médicale spécifique qui fait l’objet de l’étude et qui peuvent potentiellement bénéficier de l’intervention médicale. L’objectif de cette phase est d’évaluer l’efficacité, la sécurité et le dosage approprié du traitement ou de l’intervention.

Phase 3: le nombre de participants est généralement de l’ordre de plusieurs milliers. Les personnes qui bénéficieront du traitement sont impliquées dans cette phase. L’objectif principal est d’évaluer l’efficacité du traitement sur plusieurs milliers de participants. Plusieurs études de cette phase sont nécessaires pour obtenir l’approbation des organismes de réglementation.

Phase 4 (post-approbation): la post-approbation fait référence à la période qui suit l’approbation d’un traitement ou d’une intervention par un organisme de réglementation et qui est désormais disponible pour les patients en vue d’une utilisation dans la pratique clinique. Au cours de cette phase, également appelée post-commercialisation, des données sont collectées pour évaluer la sécurité et l’efficacité à long terme du traitement dans des conditions réelles. L’efficacité du traitement, le profil de sécurité et les effets secondaires sont rapportés au cours de cette phase parmi différents types de populations.

Surveillance et sécurité :

La conduite d’un essai clinique nécessite la collaboration de différents groupes de personnes qui surveillent l’étude et veillent à la sécurité et à la santé des participants.

Équipe de recherche

Le chercheur principal est la personne qui dirige l’étude. Il s’agit d’un professionnel de la santé ayant une expérience de la recherche et de la pratique clinique de la maladie étudiée. Ils sont responsables de la sécurité de tous les patients et du respect des bonnes pratiques cliniques.

Les coordinateurs d’étude* gèrent les tâches administratives et les tâches cliniques déléguées. Ils sont chargés d’interagir avec les participants, de correspondre avec les parties externes et de rendre compte au chercheur principal et aux autorités réglementaires.

Les médecins de l’étude* peuvent administrer l’intervention médicale aux patients. Ils assurent le suivi des patients et surveillent leur état de santé tout au long de l’étude. Ils signalent tout effet secondaire ou problème de santé.

Les infirmières d’étude* peuvent être impliquées dans le recrutement des patients et dans les soins aux patients en fournissant des interventions médicales et des conseils aux patients.

Les biostatisticiens et les gestionnaires de données sont chargés de collecter, d’analyser et d’interpréter les données.

*Notez que les coordinateurs, les médecins et les infirmières peuvent tous administrer des médicaments s’ils en ont reçu la délégation.

Les essais cliniques sont contrôlés par des entités indépendantes afin de garantir la sécurité des patients, le respect des protocoles d’étude et des pratiques éthiques tout au long du processus.

Parmi ces entités, les comités d’éthique de la recherche approuvent l’étude en examinant le protocole, sa sécurité, les avantages potentiels par rapport aux risques et le respect de l’éthique. Les comités d’éthique sont composés de professionnels de la santé, de chercheurs, de juristes et de membres de la communauté. Ils approuvent également les modifications apportées au protocole.

Le promoteur est l’entité (par exemple, une entreprise ou un organisme de recherche sous contrat, des organisations universitaires, des groupes de recherche) qui est responsable de la conduite générale de l’essai. Le promoteur fournit les ressources financières et matérielles nécessaires à la réalisation de l’essai clinique.

Les autorités réglementaires telles que Santé Canada établissent et appliquent des normes sanitaires. Santé Canada examine et approuve les études, ainsi que d’autres demandes réglementaires liées à l’autorisation. Il joue un rôle essentiel en veillant à ce que les essais cliniques répondent à des normes rigoureuses et soient menés en toute sécurité et dans le respect de l’éthique.

Résultats et conséquences

Comment les essais cliniques sont-ils utilisés pour améliorer les soins aux patients ?

Les essais cliniques sont des études cruciales fondées sur des preuves qui permettent le développement et la distribution de nouveaux traitements et interventions médicales aux patients et à la population en général. Ils représentent un niveau élevé de preuves scientifiques fiables en raison de la structure rigoureuse suivie pour obtenir des résultats valides. Les résultats des essais cliniques aident les médecins et les professionnels de la santé à mieux traiter les patients grâce à des informations actualisées dans la pratique clinique.

L’avenir des essais cliniques

Les essais cliniques sur le psoriasis et l’arthrite psoriasique visent à développer et à évaluer de nouveaux médicaments pour traiter les patients, gérer leurs symptômes et améliorer leur qualité de vie globale. Les résultats des essais cliniques ont un impact sur la prise de décision clinique des médecins. Il est donc essentiel d’avoir un groupe diversifié de participants à ces essais pour s’assurer que le traitement est sûr et efficace pour tous les patients, indépendamment de leur âge, de leur sexe, de leur origine ethnique, de la gravité de leur maladie ou de leur état de santé général. L’implication des participants dans les essais cliniques est cruciale pour l’avancement des connaissances médicales et le développement de nouveaux traitements/interventions médicales susceptibles d’améliorer les soins aux patients.